近日，国家药监局器审中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》2项医疗器械产品注册审查指导原则，进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理。

此次发布的2项医疗器械产品注册审查指导原则中，陕西慧康生物科技有限责任公司（以下称“慧康生物”）作为重组胶原蛋白创面敷料生产的优秀代表企业之一，在前期参加国家药品监督管理局医疗器械注册司召集的关于讨论《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》有关内容专题会议中，发表提报的相关建议被国家药监局器审中心认可并采纳。

慧康生物作为重组胶原蛋白创面敷料生产的优秀代表企业，受邀参与注册指导原则讨论，是对其在该领域的专业技术水平和行业地位的肯定。慧康生物专注于生物科技前沿领域“活性蛋白与多肽”生物再生工程与应用科技研究，以科研发展为中心，形成了以生物原料、美容护肤、医疗器械、创新药物的核心业务集群，公司致力于提升自身技术水平和研发能力，不断提升企业科研核心竞争力，构建全产业链式的国际化企业运营体系。

慧康生物研发中心技术专家李元教授，在国家药品监督管理局组织的专题会议上代表慧康生物发表了意见，结合自身科研成果的同时，深入研究了国内外相关法律法规和医疗器械相关原则和标准，分别从重组胶原蛋白功效作用、市场监管、命名问题、法规冲突等不同方面进行论证和说明，于会后形成书面报告报送国家药品监督管理局。

《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》的出台，将进一步规范行业发展。慧康生物将继续致力于创新重组胶原蛋白系列医疗器械的研发，不断推进行业的健康、快速发展，为全社会健康事业做出积极贡献。

近年来，慧康生物坚持在蛋白多肽研究领域精心耕耘、创新开拓，取得了一个又一个喜人成果。此次慧康生物提报的建议被国家药监局器审中心采纳，不仅标志着慧康生物在医疗器械领域的技术实力得到了认可，也为慧康生物未来的发展打下了坚实的基础。慧康生物始终坚持自主创新，将生物科技领先的科研成果应用到医药及护肤领域，使更多人享受到生物科技带来的福音。

慧康生物依托完善的“活性蛋白与多肽”自主研究平台，成立中国肽库，探索多肽领域的各种应用场景，实现高科产品领先战略下的多样化经营。在美容护肤领域已有专研胜肽护肤科技品牌——汝新美肌，轻肌肽综合解决方案品牌——昂刻，形成了“线上”+“线下”全域营销模式，美容护肤品及胶原系列饮品年销售额上亿元。在蛋白多肽类药物研究方面，慧康生物一直致力于生物技术的研究与创新，努力推动中国生物制药研发从“仿制型”向“原研型”转化，不断致力于提高国内生物技术的开发与应用水平。

未来，慧康生物将坚定生物科技进化人类生活的初心不动摇，提升企业实力和核心竞争力，继续深耕生物医药研发，以科技创新硬实力，用创新、优质、科学的产品推进生物医药领域的新发展，为接下来的企业创新道路奠定更坚实的基础！

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